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西班牙和荷蘭相繼宣布中國口罩標準可以代替歐洲標準

> 消息 > 行業新聞  > 西班牙和荷蘭相繼宣布中國口罩標準可以代替歐洲標準

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西班牙和荷蘭相繼宣布中國口罩標準可以代替歐洲標準

2020-06-11 16:42:26
為應對新冠狀肺炎流行期間當前帶有CE標誌的個人防護設備市場的短缺,西班牙工業部和中小型企業最近發布了一項決議,宣布中國與口罩相關的標準可以替代歐洲標準。

根據決議,在流行期間,西班牙除了通過遵守統一標準獲得CE標誌外,還將允許使用防護口罩(鼻罩批發)符合中國標準GB 2626-2006(保護級別KN95),但需要遵循以下方法:

首先,經西班牙衛生部授權,公開購買沒有CE標誌但符合中國標準GB 2626-2006(防護等級KN95)的防護口罩,以供醫務人員使用;

第二是防護口罩(Earloop面膜促銷沒有CE標誌的)已通過授權機構的驗證,並證明符合中國標準GB 2626(保護等級KN95)。同時,執行了獲得CE標誌的必要程序,可以在流行期間暫時將其出售;

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第三是符合中國標準GB 2626(防護等級KN95),並符合歐盟有關醫療器械法規規定的基本健康和安全要求,並獲得CE標誌。

另一個歐洲國家/地區的荷蘭衛生保健官方網站(Earloop面膜促銷)和青年檢查局宣布,為了確保在爆發期間提供足夠的個人防護設備和醫療設備產品,荷蘭社會事務與就業部(SZW)和荷蘭國家公共衛生與環境研究所(RIVM)評估中,一些中國口罩標準等同於相關的歐洲標準。

其中,KN95,KP95(相當於FFP2的防護等級)和KN100,KP100(相當於FFP3的防護等級)和中國標準GB 2626-2006“呼吸防護設備-自吸過濾式防顆粒物呼吸器”的歐洲標準EN 149。等同於2001 + A1:2009“呼吸防護設備的顆粒防護用過濾半面罩的要求,檢查和標記”。如果中國KN95口罩作為醫用外科口罩進入荷蘭市場,則GB 2626-2006相當於荷蘭國家標準NEN-EN 14683:2019“醫用口罩的要求和測試方法”。

為了應對抗流行病材料的短缺,荷蘭政府協調了國家保護產品,並動員了多個部門對沒有CE標誌的產品進行監督。