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西班牙和荷兰相继宣布中国面具标准可以代替欧洲标准

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西班牙和荷兰相继宣布中国面具标准可以代替欧洲标准

2020-06-11 16:42:26
为应对新冠状肺炎流行期间当前带有CE标志的个人防护设备市场的短缺,西班牙工业部和中小型企业最近发布了一项决议,宣布中国与口罩相关的标准可以替代欧洲标准。

根据决议,在流行期间,西班牙除了通过遵守统一标准获得CE标志外,还将允许使用防护口罩(鼻罩批发)符合中国标准GB 2626-2006(保护级别KN95),但需要遵循以下方法:

首先,经西班牙卫生部授权,公开购买没有CE标志但符合中国标准GB 2626-2006(防护等级KN95)的防毒口罩,以供医务人员使用;

第二是防护口罩(Earloop面膜促销没有CE标志的)已通过授权机构的验证,并证明符合中国标准GB 2626(保护等级KN95)。同时,执行了获得CE标志的必要程序,可以在流行期间暂时将其出售;

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第三是符合中国标准GB 2626(防护等级KN95),并符合欧盟有关医疗器械法规规定的基本健康和安全要求,并获得CE标志。

另一个欧洲国家/地区的荷兰卫生保健官方网站(Earloop面膜促销)和青年检查局宣布,为了确保在爆发期间提供足够的个人防护设备和医疗设备产品,荷兰社会事务与就业部(SZW)和荷兰国家公共卫生与环境研究所(RIVM)评估中,一些中国口罩标准等同于相关的欧洲标准。

其中,KN95,KP95(相当于FFP2的防护等级)和KN100,KP100(相当于FFP3的防护等级)和中国标准GB 2626-2006“呼吸防护设备-自吸过滤式防颗粒物呼吸器”的欧洲标准EN 149。等同于2001 + A1:2009“呼吸防护设备的颗粒防护用过滤半面罩的要求,检查和标记”。如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场,则GB 2626-2006相当于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019“医用口罩的要求和测试方法”。

为了应对抗流行病材料的短缺,荷兰政府协调了国家保护产品,并动员了各个部门对没有CE标志的产品进行监督。